培训资讯

【9月23-24日 上海】出海加速：创新药与生物类似药欧美注册全链路规划、资料撰写与审评博弈实战

12 分钟阅读允咨医药

时间：9月23-24日

地点：上海

  • 背景

随着中国创新药国际化进程加速，越来越多药企正在从“国内注册申报”转向中美欧同步开发、全球临床布局和多区域注册申报。对于国际注册团队而言，真正的挑战已经不只是熟悉FDA、EMA法规条文，而是如何将法规要求转化为一套可执行的全球开发与申报策略。

本课程围绕这些企业国际注册过程中最实际、最容易影响项目进度和申报成功率的问题进行设计，以美国FDA与欧盟EMA两大核心监管体系为主线，覆盖大分子创新药、生物类似药及小分子创新药，从早期监管沟通、临床试验申请，到上市申请及特殊审评程序，系统串联CMC、非临床、临床和法规策略。课程不止介绍法规框架，更强调什么时候做、准备什么、监管机构会问什么、企业容易错在哪里、如何形成全球协同策略，并通过会议资料包、申报资料结构、案例分析和模拟演练，将法规要求转化为国际注册人员可以直接应用的工作方法。

  • 适用对象

计划开展美国、欧盟及全球注册申报工作的制药企业专业人员，包括：

  1. 国际注册及法规事务人员
  2. 国际注册总监、注册经理、法规事务负责人
  3. 美国、欧盟注册及全球注册项目负责人
  4. IND/CTA、NDA/BLA/MAA申报资料撰写及管理人员
  5. 创新药与生物药研发团队
  6. 创新药项目负责人、研发项目经理
  7. 生物药、生物类似药及小分子创新药研发人员
  8. CMC、工艺开发、分析开发及制剂研发负责人
  9. 临床及非临床相关人员
  10. 临床开发负责人、医学负责人
  11. 非临床安全性评价及毒理负责人
  12. 临床运营及全球临床项目管理人员
  13. 质量及生产技术相关人员
  14. CMC注册、QA及技术转移人员
  15. 工艺验证、生产技术及分析方法负责人
  16. 参与FDA/EMA注册申报和上市前检查准备的质量管理人员
  17. 企业管理及国际化项目决策人员
  18. 国际业务负责人
  19. 创新药项目负责人
  20. 产品全球开发负责人
  21. 负责License-out、海外合作及全球同步开发的项目管理人员
  • 课程特色

1.【系统化全面欧美创新药和生物类似药注册双体系阐述】：覆盖大分子、小分子和生物类似药三类核心国际注册场景，阐述美国FDA与欧盟EMA“双体系”，讲清监管逻辑差异和最新法规动态、注册申报技术要求。

2.【深度解读CTD资料撰写和审评要求】：按CTD Module 3—5拆解注册资料，连接CMC、非临床和临床，围绕企业真正需要提交的注册资料撰写和审评要求，并分析三个模块之间的逻辑关系。

3.【系统梳理欧美特殊审评路径】结合产品开发阶段，分析欧美孤儿药、突破性疗法等政策对后续开发和商业化影响，帮助企业把特殊审评路径真正纳入产品开发策略。

4.【突出申报实战】：课程设置多项实操内容，包括Pre-IND Meeting Brief模拟撰写，Scientific Advice Request结构解析，Meeting Request资料准备、课堂演练等，强化注册人员真正需要具备的资料组织、问题判断和监管沟通能力，突出“申报实战”。

  • 讲师介绍
  • Shaoyong.Nie 前美国赛诺菲CMC总监，药学申报卷宗科学副总监，资深大分子药物国际注册技术专家

拥有丰富的全球法规事务CMC经验，尤其擅长为生物制品开发用于全球申报的药学申报卷宗，申报地区包括美国、欧盟、日本、中国以及拉丁美洲、亚洲和非洲的其它市场，还包括回应监管机构问题直至产品获批的相关工作。两款生物药品Dupixent®和Nexviazyme®已在全球获批。具备全球法规事务CMC方面的经验，涉及IND/IMPD/CTA的准备与修订，配合临床研究和生产工艺开发，包括撰写和审核简报文件、为各阶段新药开发项目准备和审核会议申请文件等。

  • 陈洪 博士，前美国Nexgen Pharma研发高级总监   前多家上市公司研究院院长

于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，千金药业研究院院长,华海药业中央研究院执行院长，杭州研究院院长。拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内多家上市药企丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得60多个欧美新药和仿制药成功申报。

五、日程安排

第一天： 大分创新药/生物类似药欧美注册体系深度解析 +申报实战 + 全球协同策略
讲师及时间课程名称主要内容
9月23日9:00-12:00 美国Pre-IND/NDA/BLA/BPD会议 —— 战略沟通的艺术目标：理解FDA会议类型、目的、准备要点、常见误区。FDA会议分类（Pre-IND, EOP2, Pre-NDA, BPD）及其适用阶段会议申请流程、资料包构成（CMC/非临床/临床/法规策略）如何撰写“会议请求信”与“会议简报”（附模板）
讨论+演练模拟“Pre-IND会议简报撰写”
创新药美国IND注册申报及审评要点目标：掌握IND 21 CFR Part 312要求，理解CMC/非临床/临床模块提交逻辑。IND结构：Form 1571, 1572, 3674, CTD模块2-5CMC部分：原料药/制剂/稳定性/分析方法验证关键点非临床：GLP合规性、毒理数据支持性、种属选择逻辑临床：I期方案设计、知情同意、伦理委员会沟通FDA审评关注点：安全性信号、剂量探索、人群代表性
生物药美国BLA注册资料撰写及审评要点目标：掌握生物制品BLA特殊要求（如可比性、免疫原性、细胞株追溯）。BLA vs NDA：CMC复杂性、免疫原性评估、细胞库管理CTD模块3：生物反应器、纯化工艺、糖基化分析、批间一致性CTD模块4：动物实验替代策略（如PB/PK模型）、免疫毒性CTD模块5：临床试验设计（如头对头、真实世界证据）、上市后承诺FDA特殊关注：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）、批次放行标准
9月23日12:00-13:00休息
9月23日13:00-16:30 欧盟Scientific Advice/Pre-submission会议 —— 与EMA的战略对话目标：理解EMA会议类型、准备要点、与FDA会议差异。EMA会议分类：Scientific Advice, Pre-submission, EOP2, Paediatric investigation plan会议申请流程、资料包构成，并讨论与FDA差异点如何撰写“Scientific Advice Request”与“Meeting Brief”（附模板）
创新药欧盟CTA注册申报及审评要点目标：掌握EMA CTA结构与审评逻辑，理解与FDA IND差异。CTA结构：Module 2-5，与FDA IND对比（如CMC要求更严）CMC部分：GMP合规、工艺验证、稳定性数据、包装系统非临床：GLP合规、毒理数据支持性、种属选择逻辑临床：I期方案设计、知情同意、伦理委员会沟通EMA审评关注点：安全性信号、剂量探索、人群代表性、 paediatric plan
 生物类似药欧盟注册资料撰写及审评要点目标：掌握生物类似药BLA特殊要求（如可比性、免疫原性、细胞株追溯）。生物类似药vs原研药：CMC复杂性、免疫原性评估、细胞库管理CTD模块3：生物反应器、纯化工艺、糖基化分析、批间一致性CTD模块4：动物实验替代策略（如PB/PK模型）、免疫毒性CTD模块5：临床试验设计（如头对头、真实世界证据）、上市后承诺EMA特殊关注：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）、批次放行标准
第二天：小分创新药欧美注册体系深度解析 +申报实战 + 全球协同策略
讲师及时间课程名称主要内容
9月24日9:00-12:00化学创新药美国NDA注册资料撰写及审评要点目标：理解NDA结构与FDA审评逻辑，掌握CTD模块3-5撰写要点。NDA vs BLA：适应症、人群、数据要求差异CTD模块3（质量）：工艺验证、杂质谱、溶出度、包装系统CTD模块4（非临床）：药效学、药代动力学、毒理学数据整合CTD模块5（临床）：疗效终点、安全性分析、亚组分析、风险管理计划FDA审评流程：PDUFA目标、Cder审评员分工、AdCom会议触发条件
美国孤儿药认定、突破性疗法、优先审评审批程序等特殊程序申请目标：掌握三大特殊程序申请策略、时间节点、证据要求、商业价值。孤儿药认定（ODD）：患病率<20万、市场独占期7年、税费减免突破性疗法（BTD）：早期临床数据显著优于现有疗法、加速开发路径优先审评（PR）：重大治疗进展、缩短审评周期至6个月申请时机、资料准备、FDA沟通策略、常见驳回原因商业考量：ODD是否影响后续适应症扩展？BTD是否锁定独家销售权？案例：某企业同时申请ODD+BTD，成功加速上市（策略拆解）
讨论+演练模拟“特殊程序申请决策树”（每组选择一个产品，判断是否申请及理由）
9月24日12:00-13:00休息
9月24日13:00-16:00化学创新药欧盟注册资料撰写及审评要点目标：掌握MAA（Marketing Authorization Application）结构与EMA审评逻辑。MAA vs NDA：适应症、人群、数据要求差异CTD模块3（质量）：工艺验证、杂质谱、溶出度、包装系统CTD模块4（非临床）：药效学、药代动力学、毒理学数据整合CTD模块5（临床）：疗效终点、安全性分析、亚组分析、风险管理计划EMA审评流程：PDUFA目标、Cper审评员分工、AdCom会议触发条件特殊要求：Paediatric investigation plan, Orphan designation, Conditional marketing authorisation
欧盟孤儿药认定、PRIME、加速审评审批、附条件批准等特殊程序申请目标：掌握EMA三大特殊程序申请策略、时间节点、证据要求、商业价值。孤儿药认定（ODD）：患病率<5/10,000、市场独占期10年、税费减免PRIME（优先药物）：早期临床数据显著优于现有疗法、加速开发路径加速审评（Accelerated Assessment）：重大治疗进展、缩短审评周期至150天附条件批准（Conditional Marketing Authorisation）：基于替代终点、需上市后研究申请时机、资料准备、EMA沟通策略、常见驳回原因
讨论+演练假设你是一个注册总监，请设计一个‘全球同步申报’项目计划”
  • 培训费用

1、联盟单位:免费参会(每场限免2人)

2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折1960元/人 (含培训费、教材费、证书费、午餐)

联系方式：15369398077 刘老师                   

电子邮箱：kellyliu@yzktr.com

图片

允咨GMP培训联盟

允咨制药&医械培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：