【9月22日 医械线上培训】PIC/S PI 006-4确认与验证新要求及其对医疗器械制造的影响
时间： 2026年9月22日
地点： 线上-培训管理软件企训平台
- 课程背景
2026年7月，PIC/S正式发布新版《确认与验证建议》PI 006-4，并将于2026年10月1日起实施，取代已沿用近20年的PI 006-3。
新版文件不只是对原有内容的局部修订，而是按照现代质量管理理念，重新构建确认与验证体系。文件进一步强化质量风险管理和生命周期方法，扩展了URS、DQ、IQ、OQ、PQ的完整证据链，并对持续过程验证、历史工艺评估、验证批次数量、数据治理、验证偏差、清洁验证、包装验证、运输确认及公用系统确认等提出了更加系统和具体的要求。
PI 006-4虽然并非直接针对所有医疗器械企业，但其体现的验证理念与ISO 13485、ISO 14971、ISO 11607及医疗器械特殊过程确认要求具有较强关联。对于药械组合产品、含药器械、无菌医疗器械、CDMO、药企供应商以及存在药品与器械共线生产情形的企业，新版要求还可能通过客户审核、质量协议、供应链管理和监管检查产生直接或间接影响。
医疗器械企业需要关注的关键问题是：现有验证体系是否仍停留在“完成三批验证、形成一份报告、定期开展再验证”的传统模式？老产品是否开展了持续过程验证？验证批次数量是否具有科学依据？清洁验证是否充分考虑最差条件、工艺残留和HBEL？包装封口、运输和公用系统验证能否形成完整证据链？验证偏差是否进入企业统一的偏差和CAPA系统？
本课程将结合医疗器械质量管理体系和典型特殊过程，对PI 006-4的核心变化进行系统解读，帮助企业准确判断影响范围，识别现有验证体系差距，并形成具有可操作性的改进思路。
- 课程详细日程
| 9月22日9:00-17:00 | ||
| 结构 | 板块 | 主要内容 |
| 第一模块 | 新版《确认与验证建议》指南（PI 006-4）主要变化 | 1.PI 006-4到底是什么 2. PI 006-4 对比PI 006-3增加的内容3. 为什么医疗器械行业仍有必要关注 |
| 第二模块 | 《确认和验证》的一般性意见共识 | 1.确认和验证的范围2.确认和验证是质量管理体系的既定要求3.对确认和验证工作记录的重要性4.确认和验证活动应采用生命周期方法进行5.在确认和验证的所有方面均应考虑数据治理。 |
| 第三模块 | 新版核心变化及器械体系映射 | 1. 生命周期验证与质量风险管理 2. URS、DQ、IQ、OQ、PQ的完整证据链 3. 验证批次数量的科学论证 4. 持续过程确认替代机械式周期再验证 5. 历史工艺和老产品的差距评估 6. 验证数据完整性和独立复核 7. 验证偏差、变更控制与CAPA联动8. 供应商和外包验证活动管理 |
| 第四模块 | 重点特殊过程的影响，医疗器械企业最容易产生行动项的四类过程 | 1. 清洗验证- 目视清洁为什么不能作为唯一标准- 工艺残留、化学残留、颗粒和微生物风险- 脏污保持时间、清洁保持时间、连续生产周期- 最差产品、最差位置及最差工艺条件- 含药和共线产品中的HBEL应用- 为什么纯器械企业不能机械照搬药品残留限度 |
| 2. 包装验证- 封口温度、压力、速度的工艺窗口- 参数设定为何应位于稳定区而非合格边界- ISO 11607与PI 006-4思路的对应- 包装设备PQ、无菌屏障和运输验证的衔接 | ||
| 3.运输确认- 实际路线与实验室模拟的关系- 温湿度、振动、延误及装卸风险- 数据记录仪位置、校准和数据追溯- 高风险和冷链器械的附加考虑 | ||
| 4.公用系统及设备- 工艺用水、压缩空气、洁净蒸汽和HVAC- 使用点、最不利点和系统能力- 多设备同时运行及季节变化- FAT/SAT数据能否减少IQ/OQ工作量 | ||
| 第五模块 | 企业落地时特别关注的事项 | 1.与新内容清单对比的VMP，特别是偏差管理和数据完整性确认；2. 旧产品工艺验证的现状，包括每个已上市工艺是否均开展了操作过程验证（OPV）； 3.新产品及再验证批次编号的合理性依据及其背后的数据支持； 4.清洁验证计划是否符合基于最高允许暴露限值（HBEL）的最差情况选择、人工清洁、换线时的目视检查确认与验证要求； 5.当前如何记录验证偏差，以及这些偏差是否在厂区偏差管理系统中可见； 6. 公用工程系统（特别是纯水和蒸汽）的验证记录。 |
| 16:30-17:00 答疑环节 | ||
- 课程特色
1、聚焦最新变化，厘清文件定位
系统说明PI 006-4是什么、适用于谁、与PI 006-3相比增加了哪些内容，帮助学员正确区分药品GMP要求、医疗器械法规要求以及可以借鉴的先进验证实践，避免简单照搬或完全忽视。
2、对照医疗器械体系，突出行业转化
不做单纯的药品法规条款宣读，而是将质量风险管理、生命周期验证、URS/DQ/IQ/OQ/PQ、持续过程验证、数据完整性等内容，与医疗器械质量管理体系和特殊过程确认要求进行对应。
3、深入解析验证体系的关键变化
重点分析验证批次数量如何科学确定、周期性再验证为什么不能替代持续过程监测、历史产品和老工艺如何开展差距评估，以及验证偏差、变更控制和CAPA如何形成管理闭环。
4、聚焦四类高风险过程
结合医疗器械企业最容易产生整改行动的环节，深入讲解清洁验证、包装验证、运输确认以及公用系统和设备确认，分析最差条件、工艺窗口、数据追溯、季节变化及系统能力等常见问题。
5、强调检查和审核视角
围绕VMP、验证原始记录、OPV、数据完整性、偏差管理、外包验证和供应商控制，说明监管检查和客户审核可能关注的证据，帮助企业提高验证文件的完整性、科学性和可追溯性。
6、提供企业落地检查思路
课程不仅解释“新版要求是什么”，还将指导企业检查VMP、旧产品验证状态、验证批次依据、清洁验证计划、偏差管理及纯水和蒸汽等公用系统验证记录，便于课后开展内部差距分析。
- 讲师介绍
李老师 医疗器械资深专家
广东省省医疗器械专家委员会专家，广东省优秀质量受权人，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。原某世界500强广州公司常务副总经理，质量受权人，管理者代表。
近30年药品，医疗器械生产及经营企业管理及企业咨询辅导工作经验，具有丰富的生产及质量管理经验及解决实际疑难问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，带领企业多次以零缺陷通过多个国家药监当局的医疗器械认证，多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课，连续多年为广东省管理者代表资格班，提高班授课。
- 适用对象
医疗器械企业负责人、质量负责人、管理者代表等管理人员；
质量保证、质量控制、验证及质量体系管理人员；
产品研发、新产品导入、注册、合规、内审与供应商审核人员；
生产、工艺、工程、设备及自动化管理人员等。
- 培训费用
1、非联盟1400元/人
2、19800 元联盟单位：免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：500元/人
5、3000元医械联盟单位：700元/人
联系电话：刘老师Jenny:18032179772
邮箱：jennyliu@yzktr.com
允咨GMP培训联盟
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