【9月15日 医械线上培训】医疗设备EMC测试失败案例整改策略与正向顶层设计思路专题

时间： 2026年9月15日

地点： 线上-培训管理软件企训平台

• 课程背景

随着医疗设备数字化、智能化、网络化程度不断提高，产品中开关电源、高速数字电路、显示模块、无线通信模块、电机及多种外部接口大量增加，设备内部电磁环境日益复杂。电磁兼容问题已经不再只是产品送检阶段的一项测试指标，而是直接关系产品基本性能、临床使用安全、注册检验和上市进度的重要技术问题。

在实际项目中，很多企业仍然采用“产品设计完成后再送实验室测试，测试不合格后集中整改”的被动模式。由于EMC问题涉及电源、PCB、接地、屏蔽、结构、线缆、接口及软件控制等多个环节，一旦在项目后期暴露，往往需要反复修改PCB、增加滤波器件、调整结构屏蔽或重新制作样机，不仅增加整改和检测成本，还可能造成注册检验延期、项目交付延误，甚至影响产品原有功能、可靠性和量产一致性。

与此同时，医疗设备EMC法规标准持续更新。IEC 60601-1-2对基本性能、预期使用环境、抗扰度等级和判定准则提出了系统要求；YY 9706.102-2021已经成为国内有源医疗器械注册检验的重要依据；GB 4824-2025的更新，也对高频辐射及网络端口等测试和设计问题提出了新的关注点。企业不仅需要知道“标准要求测什么”，更需要理解“测试项目为什么会失败、问题可能来自哪里、在设计阶段如何提前规避”。

为帮助医疗设备企业摆脱“送检、失败、整改、再送检”的反复循环，本课程围绕合规取证目标，将法规标准、实验室测试、故障诊断、整改方法和正向设计贯通起来。课程既讲解传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、脉冲群和射频电磁场抗扰度等常见疑难问题，也从产品立项和系统架构阶段出发，系统讲解屏蔽、滤波、接地、PCB、线缆、接口及软硬件协同设计方法，帮助企业将EMC要求前移到产品开发全过程。

• 课程详细日程

9月15日9:00-17:00
时间	板块	主要内容
9:00-12:0013:30-16:30	医疗器械 EMC 法规标准体系深度解读	IEC 60601-1-2 国际标准体系：版本差异、基本性能判定、抗扰度判据解析 YY 9706.102-2021 与 IEC 标准异同，有源医疗器械注册检验 EMC 审核重点 GB 4824-2025 替代旧版带来的测试变更，高频辐射、网络端口新增要求与设计应对
	常见测试失败疑难案例与实战整改对策	传导骚扰超标典型根因定位与低成本整改方案 辐射骚扰频段超标排查思路、屏蔽优化、滤波升级实操 静电放电、脉冲群干扰引发设备复位、死机、数据异常对策 射频电磁场辐射抗扰度下诊疗数据漂移、功能失效解决方案
	医疗设备 EMC 正向顶层设计思路	产品立项阶段 EMC 方案策划：锚定屏蔽 / 滤波 / 接地顶层策略，构建整机 EMC 设计规范 整机系统架构规划：基于屏蔽、滤波、接地协同思路，统筹电源拓扑、接地体系、屏蔽结构、端口滤波总体方案 PCB 正向 EMC 精细化设计：依托接地分割、回路优化布局，实现板级屏蔽隔离、走线滤波降噪 线缆与接口前置设计：线束排布、连接器接地方案，配合端口滤波、线缆屏蔽抑制传导与辐射耦合 软硬件协同噪声管控：开关电源、时钟、显示屏、射频模块噪声治理，联动接地、滤波策略实现噪声源头抑制
16:30-17:00 答疑环节

• 课程特色

1、打通“标准、设计、测试、整改、取证”全过程

课程不局限于介绍测试项目，而是从法规要求出发，说明测试配置和判定方法，再进一步分析失败机理、定位路径、整改方法及设计预防措施，建立完整的EMC问题解决链条。

2、聚焦高频测试失败项目

针对企业送检过程中常见的传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、脉冲群和射频电磁场抗扰度问题，讲解典型故障现象、主要耦合路径、排查顺序和整改思路。

3、强调问题根因定位

帮助学员区分噪声源、传播路径和敏感对象，避免在没有定位问题的情况下盲目增加磁环、滤波器、屏蔽材料或接地线，提高整改的针对性。

4、兼顾整改效果与实施成本

课程不仅关注能否通过测试，还将考虑器件成本、PCB改版、结构空间、产品功能、可靠性和量产可实施性，介绍具有工程可行性的整改思路。

5、突出EMC正向设计

从产品立项阶段开始规划整机EMC策略，围绕屏蔽、滤波和接地三项核心技术，统筹电源拓扑、接地体系、屏蔽结构、端口滤波和线缆布局，降低后期集中整改风险。

• 讲师介绍

赵老师 资深电磁兼容高级工程师

深耕电磁兼容正向设计与整改领域二十余年，兼具全产业链工程实战底蕴。主持开展 EMC 技术课题研究，创新构建系统化电磁干扰诊断、分析与根治技术体系，相关研究成果刊发于国内外电磁兼容权威学术期刊。

早年就职法国跨国企业，专职负责电磁兼容研发与产品合规设计。技术版图覆盖音视频设备、IT 信息设备、医疗器械、车载电子、无线射频产品，精通全球主流 EMC 标准体系与取证难点。擅长在产品立项阶段开展顶层正向 EMC 架构规划，聚焦噪声源头抑制，精准攻克各类疑难电磁兼容问题；精通实验室测试判定、样机整改落地与合规取证全流程。

先后为数百家企业提供 EMC 技术咨询、方案开发与专项赋能培训，助力众多高难度项目一次性通过电磁兼容认证。

• 适用对象

医疗器械企业研发负责人、技术负责人及研发项目经理；

EMC、电磁兼容及产品合规工程师、设计人员、产品开发人员；

注册法规、注册检验对接人员；

质量保证、质量控制人员等。

• 培训费用

1、非联盟1400元/人

2、19800 元联盟单位：免费

3、11800 元医械联盟单位：免费

4、6000元医械联盟单位：500元/人

5、3000元医械联盟单位：700元/人

联系电话：刘老师Jenny:18032179772   

邮箱：jennyliu@yzktr.com
 

允咨GMP培训联盟

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