全球注册服务

擅长领域：血液制品、生物制品

专家经历：先后就职多家头部企业，后进入CDE生物药药学部，作为资深审评完成多项血液制品、生物制品的药学审评工作

擅长领域：创新药（化药、创新药）

专家经历：先后就职于国内知名龙头创新药企、Biotech公司，从事临床研究和注册申报工作。完成多个1类新药（包括化药和生物药）NDA申报（已上市）和30余个品种的IND申报（已进入临床）

擅长领域：CAT-T、TCR-T、CIK、DC

专家经历：曾主审CAT-T、TCR-T、CIK、DC等项目，涉及疾病包括B-ALL、NHL、肝癌等疾病，对细胞治疗产品审评要点有着深刻的理解。精通IND/NDA/BLA 注册策略指导和咨询

擅长领域：创新和改良型中药临床注册

专家经历：参与多个创新和改良型中药临床项目,后进入CDE中药与民族药临床部,参与及主导多个中药品种的临床审评工作,对中药临床试验设计,实施方面有深入的研究。专长中药临床注册流程和技术咨询。

擅长领域：生物制品

专家经历：拥有多年药物研发、信息调研与注册经验，现专注创新药申报，完成多项肿瘤、抗感染等领域 IND/NDA，深入研究药学法规，擅长生物制品注册与技术咨询。

擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品

专家经历：曾任上海市食药监局审评员，精通中药 / 化药 / 生物制品审评与核查。维护生物制品质量体系，制定变更策略，组织协调近百个 IND申报，擅长IND/NDA/ BLA 注册资料审核与核查

擅长领域：化药 / 生物制品

专家经历：涉及抗体药物（单抗、双抗、ADC）、溶瘤病毒、重组DNA技术产品、mRNA等注册工作

擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品

专家经历：多个中药、化药及生物制品研制现场生产现场检查审计经验，对官方审计技巧、药品生产、质量和物流合规管理有丰富经验

擅长领域：临床

专家经历：生物统计师，进行方案设计，真实世界研究的医学和统计工作，主要进行医学方案以及统计方案的撰写以及审核，统计分析，统计编程，撰写统计报告

擅长领域：毒理实验

专家经历：负责筹建免疫毒理实验室和GxP分析实验室，作为技术领导或核心团队成员曾先后负责传统和新一代疫苗研发和申报的多个过程，包括临床前，产品开发全生命周期阶段CMC分析, 工艺和配方开发和改进, 技术转移等

擅长领域：临床和毒理研究

专家经历：拥有丰富的CMC分析经验，为法规事务、质量控制、调查、工艺开发、药物开发、临床和毒性研究以及CMO/CRO监管提供支持。

擅长领域：化药和生物制品

专家经历：主要起草专家和第一批国家GLP实验室和国家药物临床试验机构认定的组织者，我国药品GLP、GCP，医疗器械GCPGMP，化妆品GMP 检查标准的主要制定专家之一。

擅长领域：临床前研究，非临床试验

专家经历：临床前转化研究，主攻主攻肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域。

擅长领域：血液制品、生物制品

专家经历：先后就职多家头部企业，后进入CDE生物药药学部，作为资深审评完成多项血液制品、生物制品的药学审评工作

擅长领域：创新药（化药、创新药）

专家经历：先后就职于国内知名龙头创新药企、Biotech公司，从事临床研究和注册申报工作。完成多个1类新药（包括化药和生物药）NDA申报（已上市）和30余个品种的IND申报（已进入临床）

擅长领域：CAT-T、TCR-T、CIK、DC

专家经历：曾主审CAT-T、TCR-T、CIK、DC等项目，涉及疾病包括B-ALL、NHL、肝癌等疾病，对细胞治疗产品审评要点有着深刻的理解。精通IND/NDA/BLA 注册策略指导和咨询

擅长领域：创新和改良型中药临床注册

专家经历：参与多个创新和改良型中药临床项目,后进入CDE中药与民族药临床部,参与及主导多个中药品种的临床审评工作,对中药临床试验设计,实施方面有深入的研究。专长中药临床注册流程和技术咨询。

擅长领域：生物制品

专家经历：拥有多年药物研发、信息调研与注册经验，现专注创新药申报，完成多项肿瘤、抗感染等领域 IND/NDA，深入研究药学法规，擅长生物制品注册与技术咨询。

擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品

专家经历：曾任上海市食药监局审评员，精通中药 / 化药 / 生物制品审评与核查。维护生物制品质量体系，制定变更策略，组织协调近百个 IND申报，擅长IND/NDA/ BLA 注册资料审核与核查

擅长领域：化药 / 生物制品

专家经历：涉及抗体药物（单抗、双抗、ADC）、溶瘤病毒、重组DNA技术产品、mRNA等注册工作

擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品

专家经历：多个中药、化药及生物制品研制现场生产现场检查审计经验，对官方审计技巧、药品生产、质量和物流合规管理有丰富经验

擅长领域：临床

专家经历：生物统计师，进行方案设计，真实世界研究的医学和统计工作，主要进行医学方案以及统计方案的撰写以及审核，统计分析，统计编程，撰写统计报告

擅长领域：毒理实验

专家经历：负责筹建免疫毒理实验室和GxP分析实验室，作为技术领导或核心团队成员曾先后负责传统和新一代疫苗研发和申报的多个过程，包括临床前，产品开发全生命周期阶段CMC分析, 工艺和配方开发和改进, 技术转移等

擅长领域：临床和毒理研究

专家经历：拥有丰富的CMC分析经验，为法规事务、质量控制、调查、工艺开发、药物开发、临床和毒性研究以及CMO/CRO监管提供支持。

擅长领域：化药和生物制品

专家经历：主要起草专家和第一批国家GLP实验室和国家药物临床试验机构认定的组织者，我国药品GLP、GCP，医疗器械GCPGMP，化妆品GMP 检查标准的主要制定专家之一。

擅长领域：临床前研究，非临床试验

专家经历：临床前转化研究，主攻主攻肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域。

擅长领域：CMC开发与全球注册

专家经历：曾任CMC开发经理、CMC/注册事务高级经理（全球BD&L），并长期担任CMC首席顾问，在多种剂型的质量保证/质量审计、运营、项目和技术管理方面具有很强的技能。

擅长领域：无菌专家、CMC开发

专家经历：在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 生产、制药项目管理、质量管理体系建设、验证、GMP 审计、注册法规符合性方面有28年以上的工作经验。

擅长领域：化学药、生物药全球申报

专家经历：17年的制药行业药品注册工作经验，曾就职于复宏汉霖、默克、GSK、百特等国内外头部制药企业，从事原料药、化学制剂以及生物药的注册申报工作。

擅长领域：化学药中、美、欧、日注册

专家经历：20+年药管与注册经验，30+化学药中美欧获批，主导公司首个无菌复杂制剂EMA获批项目，并具备无菌复杂制剂FDA和PMDA获批实战经验。

擅长领域：原料药、无菌产品、吸入剂

专家经历：有15年以上国内国际原辅包注册与合规管理经验。曾主导多个原料药、辅料、包材的欧盟CEP/ASMF申报项目，深度参与无菌制剂、吸入制剂所用原料的欧盟注册资料撰写、变更管理、GMP审计应对。

擅长领域：生物药，中美欧注册策略规划

专家经历：主导某融合蛋白项目（带安全装置预充注射器剂型），同步向 FDA、EMA、CDE、ANVISA 申报并全部获批上市。为药物研发全阶段制定适配FDA、EMA、CDE要求的临床与 CMC 策略。

擅长领域：CMC开发与全球注册

专家经历：曾任CMC开发经理、CMC/注册事务高级经理（全球BD&L），并长期担任CMC首席顾问，在多种剂型的质量保证/质量审计、运营、项目和技术管理方面具有很强的技能。

擅长领域：无菌专家、CMC开发

专家经历：在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 生产、制药项目管理、质量管理体系建设、验证、GMP 审计、注册法规符合性方面有28年以上的工作经验。

擅长领域：化学药、生物药全球申报

专家经历：17年的制药行业药品注册工作经验，曾就职于复宏汉霖、默克、GSK、百特等国内外头部制药企业，从事原料药、化学制剂以及生物药的注册申报工作。

擅长领域：化学药中、美、欧、日注册

专家经历：20+年药管与注册经验，30+化学药中美欧获批，主导公司首个无菌复杂制剂EMA获批项目，并具备无菌复杂制剂FDA和PMDA获批实战经验。

擅长领域：原料药、无菌产品、吸入剂

专家经历：有15年以上国内国际原辅包注册与合规管理经验。曾主导多个原料药、辅料、包材的欧盟CEP/ASMF申报项目，深度参与无菌制剂、吸入制剂所用原料的欧盟注册资料撰写、变更管理、GMP审计应对。

擅长领域：生物药，中美欧注册策略规划

专家经历：主导某融合蛋白项目（带安全装置预充注射器剂型），同步向 FDA、EMA、CDE、ANVISA 申报并全部获批上市。为药物研发全阶段制定适配FDA、EMA、CDE要求的临床与 CMC 策略。

擅长领域：越南、加拿大等，中药配方颗粒、注射剂与保健品

专家经历：拥有东南亚、欧美、中亚和大洋洲二十余国注册实操，累计推动近百款中药产品海外准入；熟悉越南ACTD/CTD、加拿大天然健康产品NPN注册，具备中药、植物药及保健产品申报和市场准入经验。

擅长领域：澳洲、加拿大、香港等，传统草药与植物药

专家经历：熟悉东南亚、澳洲、加拿大等市场法规及传统草药注册程序，具备中国香港、新加坡、澳洲、加拿大注册及澳洲TGA认证实战。

擅长领域：南非，津巴布韦等，原料药、原辅包与兽药制剂

专家经历：具备原料药国际注册及兽药新兴市场注册经验，可支持注册策略、技术资料审核、申报文件编写及不同国家市场准入要求分析。

擅长领域：印度、乌克兰、俄罗斯、摩尔瓦多等，原料药、化学仿制药

专家经历：具有原料药和制剂国际注册经验，熟悉印度、乌克兰、俄罗斯及摩尔多瓦等市场法规要求，可支持注册策略制定、申报资料编写、技术文件审核及审评问题回复。

擅长领域：塞拉利昂、肯尼亚、贝宁等，无菌原料药及制剂注册

专家经历：具备无菌原料药和制剂注册文件准备经验，聚焦新兴市场申报，可支持技术资料审核、注册资料编写及不同市场法规要求分析。

擅长领域：中美欧、WHO、南非等，原辅包、中间体、仿制药

专家经历：15年的药品生产及国内外注册经验，丰富的注册项目管理经验，包括FDA DMF注册，欧盟CEP注册，WHO PQ注册及亚非拉区域注册。

擅长领域：中美欧、台湾、印度、巴西，原料药

专家经历：多年原料药国内外注册经历，熟悉中美欧及新兴市场药品注册相关法规要求；项目管理经验丰富，可独立完成新项目立项调研、可行性评估、项目预算、注册时间规划、审评追踪等注册全流程工作。

擅长领域：马来、泰国、印尼等，化药、中药

专家经历：14年化学药品、原料药及中间体国内外注册经验，丰富的项目管理经验，包括新项目立项调研、可行性评估、项目预算、注册时间规划、审评追踪等

擅长领域：中美欧日韩及俄罗斯、巴基斯坦、菲律宾等，原料药和制剂

专家经历：注册项目管理经验丰富，具备注册全流程分析把控能力；熟悉各官方药监机构和行业组织注册相关政策法规和技术指南；多年原料药DMF、制剂产品注册资料撰写经验。

擅长领域：中美欧、日韩、菲律宾等，原辅包、仿制药

专家经历：12年化学药品、原料药及中间体国内外注册经验，涵盖中、美、欧、日、韩以及菲律宾等新兴市场注册；熟练掌握各官方药监局注册相关的政策法规和技术指南。

擅长领域：坦桑尼亚、津巴布韦、埃塞俄比亚，乌干达等，原料药、化学制剂

专家经历：10年以上原料药&化学制剂国内外注册、质量体系认证经验，涵盖国内和新兴市场，注册项目管理经验丰富，熟练掌握各国注册相关的政策法规和技术指南。

擅长领域：台湾、印度、巴西等，仿制药、原料药、生物制品

专家经历：10年药品生产及国内外注册经验，熟悉药品生产工艺开发、技术研究、注册文件撰写及全生命周期管理。具有美国DMF文件撰写、欧盟CEP申报及台湾、印度、巴西等国际新兴市场注册经验。

擅长领域：越南、加拿大等，中药配方颗粒、注射剂与保健品

专家经历：拥有东南亚、欧美、中亚和大洋洲二十余国注册实操，累计推动近百款中药产品海外准入；熟悉越南ACTD/CTD、加拿大天然健康产品NPN注册，具备中药、植物药及保健产品申报和市场准入经验。

擅长领域：澳洲、加拿大、香港等，传统草药与植物药

专家经历：熟悉东南亚、澳洲、加拿大等市场法规及传统草药注册程序，具备中国香港、新加坡、澳洲、加拿大注册及澳洲TGA认证实战。

擅长领域：南非，津巴布韦等，原料药、原辅包与兽药制剂

专家经历：具备原料药国际注册及兽药新兴市场注册经验，可支持注册策略、技术资料审核、申报文件编写及不同国家市场准入要求分析。

擅长领域：印度、乌克兰、俄罗斯、摩尔瓦多等，原料药、化学仿制药

专家经历：具有原料药和制剂国际注册经验，熟悉印度、乌克兰、俄罗斯及摩尔多瓦等市场法规要求，可支持注册策略制定、申报资料编写、技术文件审核及审评问题回复。

擅长领域：塞拉利昂、肯尼亚、贝宁等，无菌原料药及制剂注册

专家经历：具备无菌原料药和制剂注册文件准备经验，聚焦新兴市场申报，可支持技术资料审核、注册资料编写及不同市场法规要求分析。

擅长领域：中美欧、WHO、南非等，原辅包、中间体、仿制药

专家经历：15年的药品生产及国内外注册经验，丰富的注册项目管理经验，包括FDA DMF注册，欧盟CEP注册，WHO PQ注册及亚非拉区域注册。

擅长领域：中美欧、台湾、印度、巴西，原料药

专家经历：多年原料药国内外注册经历，熟悉中美欧及新兴市场药品注册相关法规要求；项目管理经验丰富，可独立完成新项目立项调研、可行性评估、项目预算、注册时间规划、审评追踪等注册全流程工作。

擅长领域：马来、泰国、印尼等，化药、中药

专家经历：14年化学药品、原料药及中间体国内外注册经验，丰富的项目管理经验，包括新项目立项调研、可行性评估、项目预算、注册时间规划、审评追踪等

擅长领域：中美欧日韩及俄罗斯、巴基斯坦、菲律宾等，原料药和制剂

专家经历：注册项目管理经验丰富，具备注册全流程分析把控能力；熟悉各官方药监机构和行业组织注册相关政策法规和技术指南；多年原料药DMF、制剂产品注册资料撰写经验。

擅长领域：中美欧、日韩、菲律宾等，原辅包、仿制药

专家经历：12年化学药品、原料药及中间体国内外注册经验，涵盖中、美、欧、日、韩以及菲律宾等新兴市场注册；熟练掌握各官方药监局注册相关的政策法规和技术指南。

擅长领域：坦桑尼亚、津巴布韦、埃塞俄比亚，乌干达等，原料药、化学制剂

专家经历：10年以上原料药&化学制剂国内外注册、质量体系认证经验，涵盖国内和新兴市场，注册项目管理经验丰富，熟练掌握各国注册相关的政策法规和技术指南。

擅长领域：台湾、印度、巴西等，仿制药、原料药、生物制品

专家经历：10年药品生产及国内外注册经验，熟悉药品生产工艺开发、技术研究、注册文件撰写及全生命周期管理。具有美国DMF文件撰写、欧盟CEP申报及台湾、印度、巴西等国际新兴市场注册经验。