【9月18-19日 武汉】基于实践的计算机化系统&数据完整性技能提升专题
时间：9月18-19日
地点：武汉
- 背景
计算机化系统和数据完整性是制药企业关注的要点和难点，在国内外审计中极容易出现缺陷，IT搭建人员往往缺乏GMP的专业知识，而计算机化系统使用端的人员往往缺陷计算机化系统管理的相关知识，为了进一步应对日益加严的监管形式，降低企业检查缺陷，制药企业计算机化系统和电子数据的管理仍需要进一步的提升。
本次课程基于EU GMP 、FDA、GAMP5和新版GMP指南要求，结合案例分析和模拟练习，重点帮助学员解决以下问题：
1. 国内外相关法规要求的异同分析；
2.计算机化系统及DI常见现场管理缺陷与验证缺陷及经验借鉴；
3.计算机化系统周期管理要点，涵盖项目阶段-软件开发-系统运维-系统退役；
4.计算机化系统验证中的风险评估
5.数据完整性实施要点
6.计算机化系统定期回顾的良好实施和方法
7.ISPE-基于云平台的IT基础设施控制与合规
8.实操演练：DCS系统验证
9.实操演练：网络版色谱系统验证
10.实例+练习：基于OMCL指南的Excel表格验证
- 适用对象
lIT、l计算机化系统验证管理人员、lQA、l实验室分析
- 课程特色
1.【法规前沿】：紧跟FDA CSA最终指南（2026版）与EU GMP Annex 11修订要求，跳出传统“文档堆砌式”验证的误区。课程深度融合GAMP5第二版风险思维，教你如何在确保数据完整性的前提下，合法合规地做好计算机化系统验证。
2.【实战演练】：拒绝纸上谈兵，特别针对企业普遍薄弱的场景，设置DCS系统验证、网络版色谱系统验证、Excel表格验证等实操演练，手把手拆解高风险环节。
3.【全生命周期管理】：不只讲建设期验证，更聚焦持续合规。详解系统定期回顾、数据销毁与迁移、DI相关的CAPA有效性评估等关键运维策略，并结合制药数字化转型趋势，解析IT治理要素，帮助企业建立从系统构建、运行到退役的完整证据链。
- 讲师介绍
- 王良 允咨独家金牌讲师，迈本华咨云-高级CSV咨询顾问
资深计算机化系统验证管理工程师。拥有十年以上的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验，完成多家家的计算机化系统验证及咨询服务，对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。
- 日程安排
| 基于实践的计算机化系统&数据完整性技能提升专题 | ||
| 讲师及时间 | 课程名称 | 主要内容 |
| 9月18日9:00-12:00王良 | 基于ISPE-GAMP5第二版的计算机化系统验证与风险评估 | 计算机化系统验证行业监管现状（FDA CSA最终指南2026版、EU GMP Annex 11修订、NMPA等）GAMP5第二版发布背景与主要内容计算机化系统验证过程中的风险评估示例分析：计算机化系统验证 |
| 12:00-13:00 | 休息 | |
| 9月18日13:00-16:30王良 | 数据完整性风险评估实践 | 计算机化系统的合规性要求计算机化系统和数据可靠性检查常见问题数据完整性风险评估 |
| 实操演练 | 演练1：DCS系统验证演练2：网络版色谱系统验证 | |
| 9月19日9:00-12:00王良 | 基于中国GMP指南第二版的数据完整性实施实践 | 数据生命周期管理进阶：数据采集、处理、审核、存储、备份、归档、检索、销毁数据完整性的质量系统保障：DI相关的CAPA有效性评估（如何避免重复性缺陷）委托检测/第三方实验室数据可靠性管理与审计要点纸质记录、电子数据、混合模式数据统一合规要求 |
| 计算机化系统定期回顾与持续合规 | 周期性回顾项目（系统用途、系统基础架构、系统事件、质量事件、软件版本、账户管理、配置管理、审计追踪、备份恢复）如何动态调整周期性回顾频率？验证回顾报告验证回顾报告的基本信息和检查项目如何从回顾中发现再验证或续确认的需求？ | |
| 12:00-13:00 | 休息 | |
| 9月19日13:00-16:30王良 | 数字化转型下的IT合规管理 | 什么是数字化转型？IT合规管理要素与常见问题解析 |
| ISPE-基于云平台的IT基础设施控制与合规 | 简介及关键概念IT基础设施控制与合规IT和云基础设施要素IT基础设施生命周期模型平台的确认–规格和设计平台的确认–IQ平台的确认—OQ传统与XaaS模式的比较虚拟化、合规与控制虚拟化的用途应用和桌面虚拟化虚拟测试环境质量规划和虚拟化虚拟化环境的风险评估 | |
| 基于OMCL指南的Excel表格验证 | 为什么要验证？怎么验证—OMCL指南（与其他计算机化系统的异同）及其要求Excel表格的建立–实例Excel表格的验证（包含定期检查-再确认）–实例 | |
- 培训费用
1、联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位：2800元/人,开班前两周报名 8 折优惠:2240元/人，3人以上7折1960元/人 (含培训费、教材费、证书费、午餐)
联系方式：15373691351 杨老师
电子邮箱：lisayang@yzktr.com
允咨GMP培训联盟
允咨制药&医械培训联盟制度：为降低制药企业培训成本，加入允咨培训联盟，每年100场培训任意参加，企业可降低培训成本90%以上，具体权益如下：
