01
Validation
验证管理
以风险和证据维持设施、设备、工艺与系统的受控状态。
Global quality systems / Pharmaceutical lifecycle
国际化体系提升
以全球法规、技术指南及行业最佳实践为基准，对企业质量管理、验证管理、无菌保障及技术转移等体系进行系统评估与优化，推动各体系在保持专业独立性的基础上实现有效协同，并贯穿产品全生命周期，构建符合国际标准且能够持续有效运行的柔性管理体系。
查看体系架构06专业质量体系
03横向管理能力
01监管整改闭环
01 / Integrated architecture
专业独立，系统协同
质量体系并非同一套规则的重复铺设，而是依据责任主体、产品阶段与风险特征形成的专业管理系统。
验证管理、无菌保障与技术转移作为横向能力，将各专业体系连接成贯穿产品全生命周期的协同网络。
02
Sterility assurance
无菌保障
以 CCS 为核心，整合污染预防、监测、验证、趋势与改进。
03
Technology transfer
技术转移
让研发知识、场地能力与委托责任成为可追踪的交付。
产品全生命周期研究
GLP · GCP研发
知识 · 风险转移
放大 · 确认商业化
验证 · 供应上市后
监测 · 改进
GLP · GCP研发
知识 · 风险转移
放大 · 确认商业化
验证 · 供应上市后
监测 · 改进
02 / Core quality systems
六类体系，六种管理逻辑
依据责任主体、管理对象与产品阶段配置控制深度，让每个体系各司其职，也能在关键节点形成有效协同。
01 / Sponsor GLP & GCP申办方 GLP&GCP
保护受试者，确保数据可信申办方 GLP&GCP
质量体系
核心目标
保障受试者权益与安全，确保研究过程合规、数据真实可靠
管理对象
临床及非临床研究活动、研究数据与受托服务机构
运行逻辑
基于风险实施全过程质量管理与关键环节监督
组织治理
申办方履行主体责任，强化医学、运营与质量协同
文件与变更
方案与流程受控；偏差、变更及重要事项及时评估
验证与证据
通过监查、稽查及数据核查形成完整证据链
绩效关注
受试者保护、方案依从、数据完整性与研究质量
02 / R&D quality
管理不确定性，持续生成知识研发质量体系
核心目标
支持阶段决策，降低研发与临床风险
管理对象
变化中的产品知识、工艺与方法
运行逻辑
风险适配；控制深度随认知和阶段递进
组织治理
项目团队协同，质量参与风险监督和关键审批
文件与变更
文件精简、项目导向；允许频繁但受评估的变更
验证与证据
确认、适用性评价及逐步验证；重在知识积累
绩效关注
决策速度、数据可信、问题前移和知识沉淀
03 / MAH quality
主体负责，全程管控MAH 质量体系
核心目标
落实持有人主体责任，保障产品全生命周期质量安全
管理对象
研发、生产、流通、使用及上市后质量活动
运行逻辑
以风险管理贯穿产品全生命周期及委托业务全过程
组织治理
持有人统一决策，质量、生产、注册与药物警戒协同
文件与变更
体系文件统一受控；变更关联评估并落实主体批准
验证与证据
通过审核、放行、年度报告及持续监测证明履责有效
绩效关注
委托管控、供应连续、上市后风险与持续合规
04 / CDMO quality
多元适配，可靠交付CDMO 质量体系
核心目标
满足客户与法规要求，保障技术转移和商业交付质量
管理对象
多客户、多产品、多工艺及共线生产活动
运行逻辑
以质量协议划分责任，按产品风险实施差异化管控
组织治理
独立质量单元治理，强化客户、项目与生产团队协同
文件与变更
平台文件统一管理；客户文件、变更与技术转移受控
验证与证据
通过转移确认、工艺验证及持续监测证明稳定交付
绩效关注
项目交付、一次成功率、客户满意度与产能效率
05 / Group quality
标准统一，分级治理集团化质量体系
核心目标
统一质量战略与管理标准，实现集团整体风险可控
管理对象
总部、各业务板块、子公司及跨区域质量活动
运行逻辑
集团统筹、分级授权、属地落实与风险分类管控
组织治理
总部制定战略与标准，各单位履责并接受独立监督
文件与变更
集团文件分层管理；重大变更统一评估、协同实施
验证与证据
通过内部审计、管理评审及质量数据验证体系有效性
绩效关注
标准执行、跨单位协同、风险趋势与整体质量绩效
06 / Commercial quality
稳定复制，持续供应商业化质量体系
核心目标
确保批次一致、供应可靠与持续合规
管理对象
已批准的产品、工艺、场地及供应链状态
运行逻辑
标准化运行；通过验证和持续监测维持受控
组织治理
独立质量单元治理，拥有审核、批准与否决职责
文件与变更
文件完整、流程导向；变更审慎并强调批准与有效性
验证与证据
全生命周期验证与状态维护；重在可重复性证明
绩效关注
批次一致、偏差趋势、供应连续和持续改进
03 / Validation management
验证管理体系
验证服务与风险评估沿产品及设施生命周期同步展开。页面严格从左向右阅读；每个阶段上部为验证服务，下部为风险评估。
01Strategy 管理和策略
验证服务搭建验证管理、计算机化系统及数据完整性管理体系。
风险评估体系差距分析、项目风险管理计划及 QRMP。
02Design 设计阶段
验证服务GMP 符合性设计咨询、设计审核、设计管理及 URS 编写与审核。
风险评估GMP 符合性及设计风险评估。
03Construction 建设阶段
验证服务QPP、QRMP、验证项目总包管理、VMP、专项验证主计划、FAT/SAT、DQ/IQ/OQ/PQ、供应商验证监督与见证。
风险评估SIA、SC、PRA、仪器 ABC 分类、CCA、FRA、SRA。
04Process 工艺和程序
验证服务工艺、清洁、无菌工艺模拟、分析方法、消毒剂效力、保留时限及运输验证。
风险评估CQA/CPP，以及工艺、无菌、清洁、分析方法、运输等专项风险评估。
05Digital 计算机化系统
验证服务URS、VP、GxP/软硬件/ERES 评估、FS/HDS/SDS、FAT/SAT、DQ/IQ/OQ/PQ 及 VSR。
风险评估GxP、软硬件、ERES 及功能风险评估。
06Operation 运营阶段
验证服务再验证、定期评审与持续工艺确认 CPV。
风险评估再验证风险评估与验证体系有效性评估。
CCS体系搭建
- EU GMP附录1及中国法规差距分析
- 污染控制策略CCS体系设计
- CCS手册、SOP及表单编制
- 污染风险评估及采样点设计
环境监测与消毒
- 洁净室环境监测方案设计
- 洁净区分级与监控策略优化
- 清洁消毒策略制定与轮换评估
- 消毒剂效力验证与更衣流程评估
验证服务
- APS方案设计、执行辅导与评估
- 灭菌设备及工艺验证支持
- 容器密封完整性验证CCI
- 清洗、包装、转运一体化验证
合规与培训
- 无菌保证模拟审计与迎检支持
- 差距分析、CAPA与趋势分析辅导
- 无菌保障专题培训
- 警戒限/行动限趋势分析，降低OOS
技术转移管理体系
将研发知识、场地能力与委托责任转化为可确认、可追踪、可申报的交付过程。
- 01研发-商业化转移
放大逻辑不清、GMP文件不成体系、批记录和控制策略缺口
- 02场地变更技术转移
设备/规模变化、QC实验室切换、可比性和注册风险高
- 03委托生产
职责边界模糊、资料交接不完整、偏差和进度协同失控
Technology transfer process
- 可行性分析
- 资料包收集
- 差距分析
- 方案制定
- 实施确认
- 总结复盘
- 注册申报
06 / Regulatory remediation
FDA警告信及欧盟缺陷信解除
从理解监管关切开始，以可信根因、可执行 CAPA、风险评估与专业沟通形成完整整改闭环。
真实目的
理解监管“潜台词”与真实关切
根因分析
确保根本原因分析（RCA）的深度与信服力
官方逻辑
掌握监管机构的思维逻辑与评估标准
CAPA计划
制定可执行、可验证且可持续的CAPA计划
风险评估
提供战略视角与系统性风险评估
官方沟通
提升回复文件的专业性、逻辑性与沟通效力
Flexible quality governance
让体系持续有效运行
围绕企业发展阶段和风险特征，构建可落地、可验证、可持续运行的质量管理路径。