【9月18日 医械线上培训】医疗器械临床试验设计与医学统计高级研修班

时间： 2026年9月18日

地点： 线上-培训管理软件企训平台

• 这门课是什么

课程内容分为两大板块、22个专题，覆盖从临床试验设计到医学统计分析的完整知识链：

板块	核心专题	解决的问题
第一部分 临床试验设计	试验目的→设计类型（平行/配对/交叉/单组）→受试对象选择→评价指标体系→比较类型与检验假设（优效/等效/非劣效）→样本量估算 →偏倚与随机误差控制→其他设计因素（学习曲线/人为因素）→统计分析数据集	确认试验、增加适应症、设计变更等场景下的方案设计
第二部分 医学统计	描述统计→参数估计→假设检验→方差分析→非参数检验→卡方检验→有序定性资料检验→直线相关与回归→ Logistic回归→生存分析	定量/定性资料的统计分析方法选择与实操

• 为什么选这门课

1、讲师量级不同。主讲刘老师——清华大学生物医学工程博士、首席技术官（CTO），曾任大型微创介入医疗器械上市集团研发总监及生产企业总经理，产品线年销售额10亿+，从事三类植入医疗器械研发近20年。不是”讲理论”的培训师，而是”做过产品、扛过注册”的实战派。

2、教学方式不同。案例驱动，用真实医疗器械案例解析常见设计误区与统计错误；小班教学，留足互动时间——学员可携带实际项目问题与讲师探讨，带着问题来，带着方案走。

3、内容深度不同。不只是泛泛讲”临床试验怎么做”，而是直击行业痛点：非劣效性检验界值怎么定、多重比较怎么校正、缺失数据怎么处理、偏倚怎么控制——这些注册审评中最容易被发补的难点，课程逐一拆解。

4、设计到统计一体化。市面上多数课程要么只讲设计、要么只讲统计，本课程将”试验设计→样本量估算→统计分析”打通为完整链条，学员一次性建立系统性认知，避免设计与统计脱节。

• 学员收益
• 能针对确认试验、新增适应症、重大设计变更等不同场景，正确选择平行对照/配对/交叉/单组设计类型，不再”照搬模板”。
• 能看懂并独立计算样本量——搞清界值、Z1-α/2、α值、β值的实际含义，不再”统计部门给多少就是多少”，能在方案评审中有效沟通。
• 能在优效性、等效性、非劣效性检验之间做出正确选择并建立检验假设，避免因比较类型选错导致整个试验结论无效。
• 能根据数据类型（定量/定性/有序/生存数据）选择正确的统计方法——方差分析、非参数检验、卡方检验、Logistic回归、生存分析，不再”一律用t检验”。
• 能识别并控制临床试验中的偏倚与随机误差，掌握意向性分析集（ITT）、全分析集（FAS）、符合方案集（PP）、安全性数据集（SS）的正确使用规则。
• 能提前识别方案中的设计误区和统计错误，减少因设计缺陷导致的临床资源浪费、审评周期延长甚至注册失败。

• 课程详细日程

9月18日9:00-17:00
结构	板块	主要内容
第一部分	临床实验设计	医疗器械临床试验目的解决的问题：确认试验，增加适应症，新增适用人群，重大设计变更，使用环境或方法改变临床试验设计的基本类型和特点解决的问题：平行对照设计，配对设计，交叉设计，单组设计的选择原则受试对象解决的问题：适应症、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围评价指标解决的问题：主要评价指标和次要评价指标，复合指标，替代指标，主观指标的第三方评价比较类型和检验假设解决的问题：优效性检验，等效性检验，非劣效性检验样本量估算解决的问题：界值，Z1-a/2，α值，B值?临床试验设计需考虑的其他因素解决的问题：器械的工作原理，使用者技术水平和培训，学习曲线，人为因素统计分析解决的问题：意向性分析集，全分析集，符合方案集，安全性数据集，观察值结转临床试验的偏倚和随机误差
第二部分	医学统计	医学统计基本步骤和概念定量资料的描述统计定量资料的参数估计定量资料的假设检验定量资料的方差分析定量资料的非参数检验定性资料的描述统计定性资料的参数估计定性资料的X2卡方检验有序定性资料的假设检验直线相关和回归Logistic回归分析生存分析
需要电脑操作演练，请提前准备好笔记本电脑
16:30-17:00 答疑环节

• 讲师介绍

刘老师  首席技术官CTO

清华大学生物医学工程博士，曾任某大型微创介入医疗器械上市集团研发总监,某大型介入类医疗器械生产企业总经理，研发项目囊括冠脉支架，封堵器血管支架，瓣膜，神经介入，产品线年销售额10亿+。从事三类植入医疗器械研究开发工作近20年，参与多项国家省和市级重大科技项目，中国质量协会六西格玛黑带大师。

获奖:

广东省专利金奖

广东省科学技术奖励一等奖，

广东省技术发明三等奖;

深圳市技术发明奖;个人申请国内外专利120+项。

• 适用对象

医疗器械企业临床负责人，研究部门负责人、项目经理

注册、生物统计人员

CRO公司临床运营与统计分析师及质量控制人员

临床研究机构（医院）研究者、科研管理与伦理委员会成员

• 培训费用

1、非联盟1400元/人

2、19800 元联盟单位：免费

3、11800 元医械联盟单位：免费

4、6000元医械联盟单位：500元/人

5、3000元医械联盟单位：700元/人

允咨GMP培训联盟

允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：

联系电话：刘老师Jenny:18032179772   邮箱：jennyliu@yzktr.com