【9月16-17日 医械线上培训】从CSV到CSA：FDA新规指南深度解读与医疗器械软件确认实战培训
从CSV到CSA：FDA新规指南深度解读与医疗器械软件确认实战培训
时间： 2026年9月16日下午、9月17日全天
地点： 线上-培训管理软件企训平台
- 课程背景
2026年2月3日，美国FDA正式发布了《生产和质量管理系统软件的计算机软件保证（CSA）》指南最终版，替代2025年9月版指南，宣告医药行业软件合规从“CSV时代”迈入“CSA时代”。与此同时，FDA质量体系法规（QMSR）已于2026年2月2日起正式实施，全面接轨ISO 13485:2016标准。这一变革对医疗器械生产及质量管理体系中使用的各类计算机化系统——包括本地部署、SaaS/IaaS/PaaS、数据分析工具、自动化设备乃至AI/ML工具——提出了全新的基于风险的合规要求。
面对这一颠覆性变革，您的企业准备好了吗？
为帮助医疗器械企业系统掌握CSA新规要求、顺利完成从CSV到CSA的思维与实践转型，同时夯实医疗器械软件确认的核心技能，允咨特别推出“从CSV到CSA：FDA新规指南深度解读与医疗器械软件确认实战培训”。
- 这门课是什么
本课程由资深法规专家与软件确认实战专家联合授课。第一天围绕FDA 2026年2月最新发布的CSA指南进行系统解读，涵盖CSA六步风险框架、CSV与CSA核心差异对比、风险分类实战、电子记录与Part 11合规要求等核心内容。第二天聚焦医疗器械软件确认的实操技能，覆盖软件确认法规与标准要求、软件确认全流程（DQ/IQ/OQ/PQ）、风险管理（风险识别/评估/控制），并以DMS文件管理系统和带有软件的设备计算机化系统为案例进行全流程实操演练。课程采用“政策解读+案例研讨+实操演练”三位一体的教学模式，确保学员听得懂、学得会、用得上。
- 为什么选这门课
1、本课程不是对法规条文的简单宣贯，而是将国内软件确认要求与FDA CSA方法放在同一培训体系中进行讲解，帮助学员建立兼顾国内合规与国际监管趋势的软件保障思维。
2、围绕风险识别、风险评估和控制措施，讲清楚“确认到什么程度、测试采用什么方式、证据保留多少”。
3、结合DMS、设备计算机化系统和PLM系统案例，解析不同类型软件的确认与CSA评估路径。
4、关注企业实际执行中的资源投入、文档负担、测试策略及跨部门协作，而不仅停留在概念层面。
5、课程设置多个实际应用场景，包括：DMS文件管理系统软件确认；带有软件的设备计算机化系统确认；“同一功能、两种验证思路”的CSV与CSA对比案例；PLM系统CSA综合评估案例。
通过案例对比，学员可直观看到传统CSV与基于风险的CSA在测试方法、证据形式、文档投入和风险控制方面的差异，并学习如何将权威指南要求转化为企业内部可执行的确认策略
- 学员收益
完成本次培训后，学员将能够：
- 理解国内医疗器械软件确认的主要法规、标准和监管逻辑；
- 判断哪些软件或计算机化系统需要实施软件确认；
- 掌握软件确认风险评估及风险控制的基本方法；
- 理清DQ、IQ、OQ和PQ各阶段的目的、内容及输出文件；
- 准确理解CSV与CSA的差异，避免将CSA简单理解为“减少测试”或“取消文档”；
- 掌握CSA六步风险框架，能够根据预期用途及风险选择适当的测试方法；
- 在确保合规和产品质量的前提下，减少低价值、重复性的测试和文档工作；
- 提升软件确认方案、测试记录和相关证据应对审核检查的能力；
- 为企业建立或优化软件确认、计算机化系统验证及CSA管理程序提供实施思路。
- 课程详细日程
| 9月16日13:30-17:00FDA最新《计算机软件保障（CSA）指南》深度解读与实施建议 | |
| 主要内容 | 主要知识点 |
| 一、课程概述与发布背景 | 课程目标与学习收获FDA CSA指南发布为什么需要CSA法规定位与衔接适用范围与关键概念课程结构图 |
| 二、CSV与CSA对比分析 | 从CSV到CSACSV与CSA核心差异对比表测试方法的演进一个关键变化：文档负担的减轻案例：一个功能，两种验证思路CSA带来的核心益处 |
| 三、指南内容详细解读 | CSA核心：六步风险框架第一步：明确预期用途第二步：确定基于风险的方法风险分类实战举例第三步：生产或质量体系软件变更第四步：确定适当的保证活动第五步：其他考量（利用现有控制）第六步：建立适当的记录CSA风险框架全流程回顾电子记录与Part 11合规要求综合案例研究：一个PLM系统的CSA评估常见疑问 |
| 四、实施指导与趋势展望 | 企业实施CSA的路线图实施挑战与应对策略CSA与ALCOA+数据完整性原则CSA与相关标准/指南的协同未来展望：监管趋势 |
| 16:30-17:00 答疑环节 | |
| 9月17日9:00-12:00 13:30-17:00医疗器械软件确认 | |
| 主要内容 | 主要知识点 |
| 一、软件与软件确认基本知识 | 软件确认之法规要求解读软件确认之标准要求解读软件确认分类软件确认专业术语 |
| 二、软件确认风险管理 | 软件风险管理之风险识别软件风险管理之风险评估软件风险管理之风险控制 |
| 三、软件确认流程 | 识别需要进行软件确认的软件软件确认整体流程软件确认之设计确认（DQ）软件确认之安装确认（IQ）软件确认之运行确认（OQ）软件确认之性能确认（PQ) |
| 四、软件确认实操案例 | DMS文件管理系统软件确认带有软件的设备计算机化系统确认 |
| 16:30-17:00 答疑环节 | |
- 讲师介绍
王老师 资深计算机化系统验证管理工程师
拥有十年以上的制药&医疗器械行业实践经验和GMP咨询指导经验，完成数家的计算机化系统验证及咨询服务，对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写。
孟老师
拥有20+年企业管理、质量、体系管理经验，近15年医疗器械行业经验，曾就职于三类高风险无菌、植入类医械企业，创新体外诊断产品企业。任管理者代表职务超 10 年。
亲自经历辅导企业体系风险评估、产品注册、生产许可/备案、经营许可/备案、体系建立等几十个项目；同时辅导 10+医械企业从 0 到 1 体系搭建。擅长13485、GMP等法规解读与落地辅导，擅长数智化体系落实与确认、体系诊断及疑难问题解答等。
- 适用对象
质量管理人员：管代、质量经理、QA工程师、体系工程师
法规事务人员：RA总监、RA经理、注册专员
软件确认/验证人员：验证工程师、确认工程师、CSV/CSA专员
IT/信息化人员：IT总监、IT经理、系统管理员、MES/QMS系统负责人
生产与工程人员：生产总监、工程经理、自动化工程师、设备工程师
等医疗器械生产企业、研发机构及相关服务机构的技术人员
- 培训费用
1、非联盟1980元/人
2、19800 元联盟单位：免费
3、11800 元医械联盟单位：免费
4、6000元医械联盟单位：700元/人
5、3000元医械联盟单位：980元/人
联系电话：刘老师Jenny:18032179772 邮箱：jennyliu@yzktr.com
允咨GMP培训联盟
允咨医械培训联盟：为降低企业培训成本，加入允咨医械培训联盟，具体权益如下：
