- 创新药全球注册策略规划
- 孤儿药认定、突破性疗法、优先审评审批程序等特殊程序申请
- 创新药 IND/NDA/BLA 申报全流程指导
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA/BPD 会议、欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 技术资料差距分析和指导
- 注册资料差距分析、注册及技术资料撰写模板、法规顾问
Global Registration Services
全球注册服务
为药品、医疗器械等医药产品提供全链条法规咨询与注册申报支持，核心采用定制化专家匹配模式：基于产品细分品类、技术特征与目标市场的监管规则，精准匹配拥有当地市场同类产品成功获批经验的资深注册专家，前置识别申报风险，降低资料补正与返工概率，缩短审评注册周期，提升申报一次性通过率，高效助力产品实现全球合规市场准入。
- 50+国家注册申报卷宗及模板
- 多治疗领域、多适应症注册申报经验
- 依据产品特性精准匹配国内外官方背景和行业专家顾问
- 定制化注册策略，制定具有针对性和可执行性的注册方案
Registration portfolio
注册类型
服务产品类型：原料药、辅料、包材、关键物料、创新药、化学仿制药、生物制品、生物类似药、中成药、医疗器械等。
- 仿制药出海规划与可行性调研
- 仿制药 BE 备案、参比制剂遴选
- 美国 ANDA、欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申报、新兴市场注册申报
- 仿制药欧美申报 CMC 资料和 BE 试验指导
- 复杂制剂（脂质体、微球/纳米粒、胶束、缓控释制剂、吸入制剂、植入剂等）技术指导与注册申报
- 药械组合技术指导与注册申报
- 申请 DUNS、美国 FEI 号、场地认证、产品列名、产品 NDC、ESG Nestgen 通道
- 开通欧盟 CESP 通道，ORG&LOCID
- 中国原辅包登记、美国 DMF 登记、欧盟 CEP/ASMF 申报、日本 MF 申报、韩国 KDMF 申报、印度 Form 41 申报、巴西 CADIFA 申报
- 中成药出海规划与可行性调研
- 中成药香港、澳门注册申报
- 中成药/保健食品东南亚注册申报
- 植物药欧美注册申报
- 中国境外生产药品注册：合规差距分析、注册资料编写及翻译、注册递交、发补追踪与回复、上市后注册维护等
- 中国境内责任人服务：合规境内责任人遴选推荐、法定境内责任人受托服务、协助境内责任人质量管理体系搭建等
Expert-led guidance
审评专家带队指导，注册申报少走弯路。
策略规划差距分析资料编写注册递交
Service scope
服务项目
Pre-market
药品上市前注册服务
- 注册策略规划与可行性调研
- 中美 Pre-IND/NDA/BLA meeting，欧盟 Scientific Advice
- 药品研发、CMC 资料差距分析和指导
- 药品注册资料差距分析和指导
- 药品注册资料编写和翻译
- 药品注册资料模板及应用指导
- 法规顾问
Post-market
药品上市后注册服务
- 药品上市后变更策略及变更申报
- 药品上市后年度报告
- 药品再注册
- 一次性进口
- 麻精药品立项申请
Extended scope
注册配套服务
- 作为中国境内注册代理，承担注册申报过程中与各级药监、药检、核查机构的日常联系及问题协调
- 提供国外药品上市许可持有人服务，如美国 US Agent、欧盟 MAH/QP/QPPV、巴西注册代理、越南注册代理、EAEU/俄罗斯注册代理
- 提供第三方检测实验室
- 筛选并匹配临床与非临床试验机构
- 对接各核心治疗领域医院 PI 资源
- 提供药物警戒服务
- eCTD 软件及全球 CTD 转化
Global coverage
服务国家/地区
国际主流法规市场注册、国际新兴市场注册及 PIC/S 国家注册。
Major markets
国际主流法规市场注册
1)中国NMPA注册
2)美国FDA注册
3)欧盟EMA\HMA\EDQM注册
4)欧盟单国注册
德国、荷兰、马耳他、克罗地亚、保加利亚等
5)日本PMDA注册
6)澳大利亚TGA注册
7)加拿大HC注册
8)WHO
Emerging markets
国际新兴市场注册
1)金砖国家注册
巴西、俄罗斯、印度等
2)中东国家注册
沙特、阿联酋、伊朗、土耳其等
3)东南亚国家注册
新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南等
4)欧亚经济联盟注册
白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦等
5)拉美国家注册
墨西哥、阿根廷、秘鲁、尼加拉瓜、洪都拉斯等
6)中亚国家注册
乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等
7)非洲国家注册
南非、尼日利亚、塞拉利昂、埃塞俄比亚、多哥、贝宁、肯尼亚等
PIC/S
PIC/S 国家注册
- 注册覆盖PIC/S 54个国家和地区，包括不仅限于：
- 1)澳大利亚：TGA GMP Clearance
- 2)韩国MFDS注册
- 3)巴西ANVISA注册
- 4)新加坡HSA注册
- 5)马来西亚NPRA注册
- 6)泰国TFDA注册
- 7)印度尼西亚BPOM注册
- 8)土耳其TITGK注册
- 9)沙特SFDA注册
Chief regulatory expert
允咨国际注册首席专家
Shaoyong Nie
-
拥有丰富的全球法规事务CMC经验，擅长生物制品全球申报资料的策划与撰写，覆盖美国、欧盟、日本、中国，以及拉丁美洲、亚洲和非洲等市场；熟悉监管问询回复及从申报到产品获批的全流程支持。
熟悉 IND、IMPD、CTA 等申报文件的准备与修订，能够协同临床研究及生产工艺开发，包括撰写和审核简报文件、为各阶段新药开发项目准备和审核会议申请文件等。
拥有丰富的CMC分析经验，为法规事务、质量控制、调查、工艺开发、药物开发、临床和毒性研究以及CMO/CRO监管提供支持。
-
在生物制药和药物开发的分析方法（包括传统技术和新兴技术）方面、新兴技术的评估和实施方面、DS/DP(新设施、新工艺)的稳定性和可比性研究方面经验丰富。
Registration expert directory
全球注册专家团队
按申报市场配置专家资源，覆盖中国、美国、欧盟、PIC/S 与新兴市场，便于根据产品类型和目标国家匹配注册支持。
52位注册专家 · 5 类市场
中国
13 位注册专家
中国
尹老师
原CDE审评专家
擅长领域：血液制品、生物制品
专家经历：先后就职多家头部企业，后进入CDE生物药药学部，作为资深审评完成多项血液制品、生物制品的药学审评工作
中国
王老师
原CDE审评专家
擅长领域：创新药（化药、创新药）
专家经历：先后就职于国内知名龙头创新药企、Biotech公司，从事临床研究和注册申报工作。完成多个1类新药（包括化药和生物药）NDA申报（已上市）和30余个品种的IND申报（已进入临床）
中国
刘老师
博士，原CDE审评专家
擅长领域：CAT-T、TCR-T、CIK、DC
专家经历：曾主审CAT-T、TCR-T、CIK、DC等项目，涉及疾病包括B-ALL、NHL、肝癌等疾病，对细胞治疗产品审评要点有着深刻的理解。精通IND/NDA/BLA 注册策略指导和咨询
中国
金老师
原CDE审评专家
擅长领域：创新和改良型中药临床注册
专家经历：参与多个创新和改良型中药临床项目,后进入CDE中药与民族药临床部,参与及主导多个中药品种的临床审评工作,对中药临床试验设计,实施方面有深入的研究。专长中药临床注册流程和技术咨询。
中国
赵老师
原CDE药学审评专家
擅长领域：生物制品
专家经历：拥有多年药物研发、信息调研与注册经验，现专注创新药申报，完成多项肿瘤、抗感染等领域 IND/NDA，深入研究药学法规，擅长生物制品注册与技术咨询。
中国
刘老师
原CDE注册审评专家
擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品
专家经历：曾任上海市食药监局审评员，精通中药 / 化药 / 生物制品审评与核查。维护生物制品质量体系，制定变更策略，组织协调近百个 IND申报，擅长IND/NDA/ BLA 注册资料审核与核查
中国
Marry
原国家药品GMP注册核查组组长
擅长领域：化药 / 生物制品
专家经历：涉及抗体药物（单抗、双抗、ADC）、溶瘤病毒、重组DNA技术产品、mRNA等注册工作
中国
关老师
国家和国际检查员
擅长领域：中药 / 化药 / 生物制品
专家经历：多个中药、化药及生物制品研制现场生产现场检查审计经验，对官方审计技巧、药品生产、质量和物流合规管理有丰富经验
中国
刘老师
前CDE临床专家
擅长领域：临床
专家经历：生物统计师，进行方案设计，真实世界研究的医学和统计工作，主要进行医学方案以及统计方案的撰写以及审核，统计分析，统计编程，撰写统计报告
中国
陆老师
临床前首席科学家
擅长领域：毒理实验
专家经历：负责筹建免疫毒理实验室和GxP分析实验室，作为技术领导或核心团队成员曾先后负责传统和新一代疫苗研发和申报的多个过程，包括临床前，产品开发全生命周期阶段CMC分析, 工艺和配方开发和改进, 技术转移等
中国
张老师
临床医学专家
擅长领域：临床和毒理研究
专家经历：拥有丰富的CMC分析经验，为法规事务、质量控制、调查、工艺开发、药物开发、临床和毒性研究以及CMO/CRO监管提供支持。
中国
田老师
前CDE非临床专家
擅长领域：化药和生物制品
专家经历：主要起草专家和第一批国家GLP实验室和国家药物临床试验机构认定的组织者，我国药品GLP、GCP，医疗器械GCPGMP，化妆品GMP 检查标准的主要制定专家之一。
中国
梁老师
非临床试验专家
擅长领域：临床前研究，非临床试验
专家经历：临床前转化研究，主攻主攻肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域。
美国
13 位注册专家
美国
李博士
原FDA CDER审评专家
擅长领域：化学药和生物药CMC
专家经历：拥有10 年美国 FDA 审评主管任职经历，负责CDER OBP二部生物制品的 CMC 审评管理与签发，协调 FDA 全审评部门完成所有 IND 与 BLA 的最终批准决策
美国
Audrey
原FDA CDER审评专家
擅长领域：化药和生物药CMC
专家经历：前美国FDA CDER大分子生物制品药学资深审评专家，在药物开发、IND 和 BLA/NDA 的 CMC 监管审查以及 GMP 检查方面拥有超过20年的综合经验。
美国
杜博士
原FDA 审评专家
擅长领域：化药和生物制品CMC
专家经历：前美国FDACMC审评官，负责生物药IND和BLA审评工作。具有美国FDA和工业界相结合的药品注册和研发经验, 熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计和试验的法规。 具有30+国家管理上市药品的经验。
美国
Yong
原FDA新药产品办公室/药品质量办公室资深药学评审组长
擅长领域：创新药CMC
专家经历：前FDA新药产品办公室/药品质量办公室资深药学评审组长。美国 FDA 新药产品办公室/药品质量办公室的资深高级评審员兼代理抗感染药团队CMC的负责人。
美国
Wendy
原美国制药企业合规专家
擅长领域：化药和生物制品欧美注册
专家经历：22 年 cGMP 法规合规经验，历任经理至副总裁。主导 30+产品 FDA/EMA 申报，覆盖微生物，动物和化学合成领域，精通IND/NDA/BLA 注册策略和咨询
美国
Shen
原美国CMC负责人
擅长领域：化学药、药械组合欧美注册
专家经历：20年化学仿制药（冻干制剂、预充针制剂、固体制剂（速释、CMO））欧盟和美国ANDA申报经验
美国
Helen
国内CMC注册总监
擅长领域：注射液中美欧日注册
专家经历：10多年中国药企国际研发、申报、生产、检查经验。熟悉中、美、欧、日法规体系在不同区域高效进行产品组合申报。
美国
杨博士
原FDA审评专家
擅长领域：临床
专家经历：25年的临床药理学和 PK/PD 模特经验，从早期到晚期。作为FDA的临床药理学和药物计量学审查人员,审阅了1000多份新提交的 IND 文件，并批准了30多NDAs/BLAs
美国
Zhang
前美国MNC临床咨询顾问
擅长领域：化学药和生物药临床
专家经历：拥有近20年的临床试验经验，其中近10年的临床质量管理经验，近5年的临床质量培训经验。
美国
Nancy
原美国MNC临床总监
擅长领域：化学药和生物药临床
专家经历：曾任知名药企研究院，新药评价中心毒理部主任，参与小分子药物、生物药、中药等十数个品种的IND、NDA的研发任务，主要负责药理毒理部分。
美国
Lilia
原FDA审评专家
擅长领域：化药和植物药CMC，非临床
专家经历：前美国FDA 药品审评研究中心（药理毒理审评，植物药负责人)，研发和审评经历，30年新药研发经验，包括中美制药业新药研发，化药、生物药、疫苗、 基因和细胞治疗药物的安全评价。曾为500 多个化药（抗感染、抗炎，止疼，抗癌等）和植物药IND 以及多个NDA提供质量合规和安全性等科学审评意见
美国
李博士
前美国CRO非临床咨询顾问
擅长领域：非临床
专家经历：拥有超过 10 年GLP 研究总监 / 首席科学家任职经历，在全球领先的合同研究组织（CRO）负责各类项目的管理与执行。全程保障研究各阶段的科学完整性、数据质量与严格的 GLP 合规性，包括研究方案的制定、审核、定稿与修订。
美国
Jessie
国内MNC注册专家
擅长领域：医疗器械、药械组合
专家经历：化学制剂（口服制剂、吸入制剂、注射剂）欧盟MAA、美国NDA/ANDA注册； 医疗器械（I/II/III类）的国内CDE、欧盟CE、美国PMA/510(k)注册；药械组合产品的中美欧注册；
欧盟
6 位注册专家
英国
Roger
英国QP
擅长领域：CMC开发与全球注册
专家经历：曾任CMC开发经理、CMC/注册事务高级经理（全球BD&L），并长期担任CMC首席顾问，在多种剂型的质量保证/质量审计、运营、项目和技术管理方面具有很强的技能。
英国
Anwarul
英国注册和GMP专家
擅长领域：无菌专家、CMC开发
专家经历：在欧盟、美国 FDA、WHO、PIC/S GMP 生产、制药项目管理、质量管理体系建设、验证、GMP 审计、注册法规符合性方面有28年以上的工作经验。
欧盟
Hu
原欧盟MNC CMC总监
擅长领域：化学药、生物药全球申报
专家经历：17年的制药行业药品注册工作经验，曾就职于复宏汉霖、默克、GSK、百特等国内外头部制药企业，从事原料药、化学制剂以及生物药的注册申报工作。
欧盟
Luo
化学药国际注册专家
擅长领域：化学药中、美、欧、日注册
专家经历：20+年药管与注册经验，30+化学药中美欧获批，主导公司首个无菌复杂制剂EMA获批项目，并具备无菌复杂制剂FDA和PMDA获批实战经验。
欧盟
Judy
国内国际注册总监
擅长领域：原料药、无菌产品、吸入剂
专家经历：有15年以上国内国际原辅包注册与合规管理经验。曾主导多个原料药、辅料、包材的欧盟CEP/ASMF申报项目，深度参与无菌制剂、吸入制剂所用原料的欧盟注册资料撰写、变更管理、GMP审计应对。
欧盟
Chris
生物制品国际注册专家
擅长领域：生物药，中美欧注册策略规划
专家经历：主导某融合蛋白项目（带安全装置预充注射器剂型），同步向 FDA、EMA、CDE、ANVISA 申报并全部获批上市。为药物研发全阶段制定适配FDA、EMA、CDE要求的临床与 CMC 策略。
PIC/S
8 位注册专家
新加坡
杨老师
原新加坡MNC CMC负责人
擅长领域：新加坡，生物药注册
专家经历：东南亚临床试验IND申请、疫苗及生物治疗产品的40余个国家及地区的法规战略落地与市场准入注册工作。
新加坡
Smith
新加坡ISPE会长
擅长领域：新加坡，生物制品和化学药
专家经历：40年以上的生物制药行业从业经历 生产、制药项目管理曾帮助欧洲、东南亚、印度和中国的许多公司提高合规性标准。在生物制药注册、GMP符合性及生产管理、质量管理、验证管理等方面具备十分丰富的经验。
港澳台
Dorry
香港咨询顾问，PIC/sGMP合规专家
擅长领域：港澳台，中药和化学药
专家经历：30年制药行业经验，知名外资企业质量总监，参与DH制造许可证，多次参与FDA和欧盟的检查。熟悉港台药品注册法规、注册转换和产品进口及注册工作，发展注册转换从香港邮政到香港通讯的文件共11个产品。
巴西、墨西哥、香港、泰国、印尼等
Zhang
原MNC企业注册总监
擅长领域：巴西、墨西哥、香港、泰国、印尼等，中成药和化学药
专家经历：专注国际注册与制剂出口文件，提交超 100 + 份，覆盖美洲、亚洲（东南亚）等多地，获美国、巴西、墨西哥、香港、泰国、日本、新加坡、印度尼西亚等多国证书。
澳大利亚
Sharon Sim
澳大利亚创新药临床开发与合规专家
擅长领域：澳大利亚，创新药临床开发、GCP合规及临床质量管理
专家经历：具有澳大利亚创新药临床项目经验，熟悉临床开发及GCP要求，可支持临床质量管理、资料审核，以及临床与CMC、QA和QP团队的合规衔接。
葡萄牙、西班牙、丹麦、瑞士等
Julie
生物制品专家
擅长领域：葡萄牙、西班牙、丹麦、瑞士等，生物药和化学药
专家经历：知名上市生物药企，CDMO公司质量总监，数家知名药企质量顾问, 包含ADC, 抗体，小分子药物，核药物工厂，与ROCHE、ABBOTT、JnJ、GSK、BMS等国际药业合作过。
马来西亚
Eric
生物制剂注册专家
擅长领域：马来西亚，创新生物药和生物类似药
专家经历：熟悉欧美及东南亚法规要求。可独立主导IND/CTA、加速审评、NDA/BLA/MAA及上市后全生命周期管理，参与亚洲多国创新生物药和生物类似药市场准入。
日本
黄老师
日本药品注册专家
擅长领域：日本，原料药、口服及注射制剂、受控物质
专家经历：擅长领域：熟悉日本PMDA注册要求，可支持CTD资料审核、审评回复、GMP符合性调查及上市后变更。
新兴市场
12 位注册专家
越南、加拿大等
秦老师
国内中成药头部企业注册专家
擅长领域：越南、加拿大等，中药配方颗粒、注射剂与保健品
专家经历：拥有东南亚、欧美、中亚和大洋洲二十余国注册实操，累计推动近百款中药产品海外准入；熟悉越南ACTD/CTD、加拿大天然健康产品NPN注册，具备中药、植物药及保健产品申报和市场准入经验。
澳洲、加拿大、香港等
刘老师
国内中成药头部企业注册专家
擅长领域：澳洲、加拿大、香港等，传统草药与植物药
专家经历：熟悉东南亚、澳洲、加拿大等市场法规及传统草药注册程序，具备中国香港、新加坡、澳洲、加拿大注册及澳洲TGA认证实战。
南非
胡老师
国内大型原料药及兽药企业注册专家
擅长领域：南非，津巴布韦等，原料药、原辅包与兽药制剂
专家经历：具备原料药国际注册及兽药新兴市场注册经验，可支持注册策略、技术资料审核、申报文件编写及不同国家市场准入要求分析。
印度、乌克兰、俄罗斯、摩尔瓦多等
张老师
大型制药企业国际注册经理
擅长领域：印度、乌克兰、俄罗斯、摩尔瓦多等，原料药、化学仿制药
专家经历：具有原料药和制剂国际注册经验，熟悉印度、乌克兰、俄罗斯及摩尔多瓦等市场法规要求，可支持注册策略制定、申报资料编写、技术文件审核及审评问题回复。
塞拉利昂、肯尼亚、贝宁等
黄老师
国内仿制药头部企业CMC专家
擅长领域：塞拉利昂、肯尼亚、贝宁等，无菌原料药及制剂注册
专家经历：具备无菌原料药和制剂注册文件准备经验，聚焦新兴市场申报，可支持技术资料审核、注册资料编写及不同市场法规要求分析。
中美欧、WHO、南非等
孙凤美
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧、WHO、南非等，原辅包、中间体、仿制药
专家经历：15年的药品生产及国内外注册经验，丰富的注册项目管理经验，包括FDA DMF注册，欧盟CEP注册，WHO PQ注册及亚非拉区域注册。
中美欧、台湾、印度、巴西
袁建欣
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧、台湾、印度、巴西，原料药
专家经历：多年原料药国内外注册经历，熟悉中美欧及新兴市场药品注册相关法规要求；项目管理经验丰富，可独立完成新项目立项调研、可行性评估、项目预算、注册时间规划、审评追踪等注册全流程工作。
马来、泰国、印尼等
郝嵌
高级注册咨询顾问
擅长领域：马来、泰国、印尼等，化药、中药
专家经历：14年化学药品、原料药及中间体国内外注册经验，丰富的项目管理经验，包括新项目立项调研、可行性评估、项目预算、注册时间规划、审评追踪等
中美欧日韩及俄罗斯、巴基斯坦、菲律宾等
滕丽华
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧日韩及俄罗斯、巴基斯坦、菲律宾等，原料药和制剂
专家经历：注册项目管理经验丰富，具备注册全流程分析把控能力；熟悉各官方药监机构和行业组织注册相关政策法规和技术指南；多年原料药DMF、制剂产品注册资料撰写经验。
中美欧、日韩、菲律宾等
史梦园
高级注册咨询顾问
擅长领域：中美欧、日韩、菲律宾等，原辅包、仿制药
专家经历：12年化学药品、原料药及中间体国内外注册经验，涵盖中、美、欧、日、韩以及菲律宾等新兴市场注册；熟练掌握各官方药监局注册相关的政策法规和技术指南。
坦桑尼亚、津巴布韦、埃塞俄比亚
李倩倩
高级注册咨询顾问
擅长领域：坦桑尼亚、津巴布韦、埃塞俄比亚，乌干达等，原料药、化学制剂
专家经历：10年以上原料药&化学制剂国内外注册、质量体系认证经验，涵盖国内和新兴市场，注册项目管理经验丰富，熟练掌握各国注册相关的政策法规和技术指南。
台湾、印度、巴西等
刘莹
高级注册咨询顾问
擅长领域：台湾、印度、巴西等，仿制药、原料药、生物制品
专家经历：10年药品生产及国内外注册经验，熟悉药品生产工艺开发、技术研究、注册文件撰写及全生命周期管理。具有美国DMF文件撰写、欧盟CEP申报及台湾、印度、巴西等国际新兴市场注册经验。
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