允咨读书会
线上学习平台

“允咨读书会”是允咨独家搭建的深度垂直于医药行业粉丝群体的移动端线上学习平台,是 40 万医药精英与药监系统检查员的线上培训基地。

平台每日邀请医药行业领域专家开展各类专业技术直播,全年 300 天不间断。课程覆盖药品、医械、化妆品三大领域,从研发、生产到医药流通超 1000 节直播课;新规发布一周内即有专家专业解读,助力从业者利用业余时间高效提升。

直播课程每周5-7节直播课程
课程回放经典好课,不限次数回放
资料下载全球各大官方机构及组织最新法规指南
药监分校十余个省级药监检查、审评中心入驻开设药监分校

专业内容,随时抵达

01

触手可及

依托微信生态一键登录,无需额外下载。千余门精品课程打破时空边界,碎片时间随时充电,学习节奏自主掌控。

02

先知先觉

十余个省级药监检查、审评中心入驻开设药监分校,与官方检查员同步学习,精准把脉监管风向与合规趋势。

03

温故知新

经典课程支持不限次数回放,配备快进、倍速等灵活播放功能,可按需调整进度并反复研习。

04

提纲挈领

每周上线 5-7 节精品直播,聚焦行业新规与技术难点,精准拆解核心知识要点。

05

资料下载

全球法规月报持续更新,汇集官方监管机构及权威组织前沿资料,打造一站式合规智库。

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集思广益

专属 VIP 交流社群支持实时提问与经验共享,汇聚同侪智慧和一线实操经验。

07

抢占先机

法规动态实时同步,新规发布一周内即邀约行业专家深度解读,快速拆解政策核心要义。

从直播课程到法规资料,一站完成专业学习

首页快速进入直播、课程、资料和药监分校;课程支持试看、回放与学习记录;资料专区持续收录 FDA、NMPA 等监管机构的法规指南。

制药课程专区

围绕研发、注册、生产、质量、验证、实验室与工程设备等关键岗位,构建覆盖药品全生命周期的专业课程矩阵。

研发 & 注册系列

法规指南解读研发体系建设及项目管理注册与临床研究药理与药代研究与应用工艺开发分析方法杂质研究与控制相容性及密封性研究稳定性研究质量标准研究

生物系列

生物制品法规指南解读生物制品注册申报生物制品质量研究和控制生物制品质量保证工艺开发、放大与控制细胞(株)开发与培养除病毒技术应用工艺、设备、清洁验证生物一次性技术应用、设备与耗材疫苗产品ATMP技术应用

验证管理系列

验证法规指南概述验证管理工艺验证运输、包装确认清洁验证消毒验证工艺设备调试与确认空调、制药用水及工艺气体系统调试与确认验证仪器及耗材

质量管理体系

法规指南解读质量系统(偏差/变更/投诉/召回)质量风险管理MAH实施系列物料、包装与标签系统技术转移统计分析应用

QC实验室系列

各国实验室法规及药典解读实验室管理良好规范检验分析管理微生物和内毒素实验室QC数据及记录管理实验室仪器确认

生产系列

无菌药品生产及CCS生产日常管理及工艺控制环境监测清洁、消毒、除菌、灭菌管理精益生产特殊产品(高活性、毒性)产品管理

计算机化系统和数据有效性

计算机法规指南解读自动化信息化系统建设计算机化系统验证与管理计算机化系统数据完整性管理

中药系列

法规指南解读中药研发注册中药检验技术中药质量保证和生产管理

无菌保证系列

非最终灭菌产品无菌保证措施及常见问题污染控制策略下的质量监督管理无菌隔离技术的发展和应用EU GMP无菌附录深度解读课程

药物警戒系列

药物警戒体系建立药物警戒体系主文件撰写要领药物警戒质量管理规范实施解读产品生命周期的药物警戒管理

制药英语系列

制药英语常见词汇学习翻译写作能力提升制药英语术语介绍英语写作正误解析英语语法学习

工程与设备系列

制药厂房设计与工程设备安装施工生产设备介绍设备设施系统维护保养管理

节能减排精益系列

国家补贴政策解读和实施系列医药企业双碳合规管理系列EHS管理系列新技术、新应用系列

迎检及现场检查

法规指南解读迎检及现场检查

医械课程专区

覆盖器械产品从研发注册、确认验证到生产、检验与上市后管理的关键学习主题。

  • 研发系列
  • 注册申报
  • 临床评价
  • 确认与验证
  • 质量控制与检验
  • 质量管理
  • 生产管理与灭菌
  • 有源医疗器械
  • 无源医疗器械
  • 独立软件
  • 体外诊断试剂
  • 法规、标准与认证

政策解读

质量体系管理

体系建立与运行体系管理机构人员厂房与设施设备文件管理设计开发采购管理生产管理

研发注册系列

注册流程申报资料编写产品设计开发工艺研究延续与变更注册FDA认证CDE欧盟认证

验证与确认

验证管理公共系统验证工艺验证清洗验证灭菌消毒确认包装运输确认仪器设备安装确认

检验检测

微生物检测实验室管理理化性能检测安规检测生物兼容性检测力学性能检测

临床评估与实验

法规解读临床评估临床前动物实验临床试验临床资料

上市后监管

现场检查飞检应对内审流程国内法规解读国际法规解读

化妆品课程专区

把专业学习,放进每一天

全年 300 天持续直播,1000+ 专业课程,与行业专家和药监检查员同步学习。

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